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2022/08/03 醫療器材分級管理注意！網路行銷不要買

記者郭登文/南投報導

近期COVID-19疫情升溫影響，對於快篩試劑及醫療用血氧濃度機等相關醫療器材需求量大增，許多民眾自國外購得相關醫療器材後，常因用不到或想乘機賺錢增加收入，轉而在網路上販售，因此違反醫療器材管理法相關規定。日前縣內1位民眾因於社群媒體開團販售國外進口之COVID-19家用快篩試劑(屬第三級醫療器材)，因違反「醫療器材管理法」規定，經縣府衛生局查明屬實，依規裁處新臺幣3萬元罰鍰。

依據「醫療器材分類分級管理辦法」，醫療器材只有醫療器材商及藥局可以販賣，且國內並未開放可使用通訊方式在網路、電話、社群媒體等販售，因此私自在網路開團販售，已經違反醫療器材管理法規定。

醫療器材依功能、用途、使用方法及工作原理等，分為16大類，並依風險程度，分為三個等級：第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)及第三等級(高風險性)。

第一等級(低風險性)：如醫用口罩、紗布、彈性繃帶、聽診器、壓舌板、機械式輪椅及矯正鏡片等。民眾可至領有販賣業醫療器材商許可執照之店家及其網路商店通路購買。

第二等級(中風險性)：如阻抗式體脂計、保險套、衛生棉條、注射針頭針筒、醫療用衣物、酒精棉片、優碘棉片、外部使用非吸收式紗布或海綿球、醫療用血氧濃度機等。民眾可至領有販賣業醫療器材商許可執照之店家及其網路商店通路購買，但目前依據「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定，目前僅開放網路販售的第二等級醫療器材僅有19項（醫療用血氧濃度機未開放），民眾可至衛生福利部食品藥物管理署網站查詢。

第三等級(高風險性)：如心臟瓣膜置換物、人工水晶體、眼科用準分子雷射系統、冠狀動脈支架、心律調節器、COVID-19快篩試劑等。因屬於醫生對於使用者的疾病或健康狀況的判讀，對於安全性和精確度都有較高的要求，係由醫療機構使用，民眾無法自一般市售管道取得。

衛生局局長陳南松提醒，民眾購買醫療器材時，把握醫材安心三步驟「一認、二看、三會用」口訣，一定要認明衛生福利部食品藥物管理署核准之醫療器材許可證字號的產品，並且向合法的醫療器材販售商購買，才能獲得最安全安心的保障。合格醫療器材可至衛生福利部食品藥物管理署網站查詢：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

南投縣政府衛生局提醒，應避免自不明通路購買來源不明的醫療器材，又身體如有不適，應儘速就醫或洽詢專業醫藥人員，才能保障自我健康安全。