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2023/02/09 以rFC替代試劑建置細菌內毒素檢驗技術 符合國際3R實驗動物福利潮流

記者:趙客裕 行政院報導

行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所表示，對於人或動物的無菌性藥品安全性檢測，傳統使用實驗兔活體試驗或鱟來源檢測試劑用於細菌內毒素檢驗上。近年來國際社會日益重視實驗動物福利問題，推動動物實驗「3R」原則(替代Replacement、減量Reduction與精緻化Refinement)，我國在動物用藥品細菌內毒素檢驗方面，也持續朝向非使用動物來源性發展，如以細菌內毒素重組因子C(recombinant factor C，簡稱rFC)試劑建立非鱟源檢驗技術，符合國際3R實驗動物福利潮流。
    檢定分所說明，使用非動物源細菌內毒素檢驗方法如單核球活化試驗法(monocyte activation test，簡稱MAT)，以細胞性免疫反應替代活體實驗兔內毒素檢測，該檢驗方法已收載到各國藥典及我國中華藥典內；另外，利用人工基因重組蛋白替代鱟來源檢測試劑，亦被歐洲藥典及美國藥典公告可替代傳統動物源檢測試劑。以上替代方式除降低實驗動物使用量，避免不同動物個體差異造成檢驗誤差，更能表現出良好的精確度及敏感度，同時在操作上也比傳統方法簡單，可快速、簡單檢測細菌內毒素含量。
檢定分所表示，推動動物實驗3R應用於動物用藥品檢驗發展與應用，一直都是農委會重大政策方向，為使國內動物藥品檢驗標準與國際接軌，落實活體動物實驗3R原則之推動，農委會於110年6月10日公告「動物用藥品檢驗標準」修正第6節注射劑第15條及第16條，刪除原先執行活體小鼠「安全試驗」項目，增列「細菌內毒素試驗」項目，以有效減少實驗動物使用量。此外，農委會推動「建構生醫產業動物替代體系及開發關鍵技術」之重大政策，挹注計畫經費支持檢定分所，以歐洲藥典新增通則──rFC試劑建立非鱟源檢驗技術。檢定分所已於111年度完成該項試劑檢驗方法建立，實驗室人員經訓練，手法趨於穩定，可達到藥典及實驗室品質要求。112年度開始應用於無菌性動物用藥品細菌內毒素國家檢測，同時辦理輔導與推廣國內動物用製藥廠使用，期能減少國內對鱟源試劑的依賴。
    檢定分所表示，rFC試劑替代動物源檢驗技術建立，不僅符合國際3R原則，還有許多優點。未來希望能通過更多的研究及技術研發，將檢驗技術應用得更廣泛，為動物福利做出貢獻，及保育海洋珍貴的「活化石」。